摘要版 | 十九大开幕会 从“新”看报告

5.河北八卦万胜金刀河北省早在2014年7月就公示了基药采购方案和采购文件，初步打算为双信封招标。

新 HER2 疗法为乳腺癌治疗带来持续突破大约在 15 年前，科学家发现了针对肿瘤组织过度表达人类表皮生长因子受体 2(HER2) 的第一款治疗药物。与同族的 EGFR 相似，HER2 也可促进癌细胞生长。

ASCO 自从2005年公布首篇临床癌症进展报告以来，它见证了肿瘤学领域 10 年来坚实而笃定的进展。结直肠癌药物瑞格非尼（于 2012 年得到批准）可阻断 6 种不同的癌症通路：VEGFR1-3、TIE2、PDGFR、FGFR、KIT 和 RET。其他 EGFR 靶向药物正在进行临床试验研究。最后，大规模的筛查研究带来了新的重要证据，表明对于一些常见癌症如肺癌、乳腺癌以及前列腺癌可推进筛查实践。2013 年和 2014 年，FDA 批准了曲美替尼和达拉菲尼，这两款药物可用于 BRAF 基因特定突变型黑色素瘤的治疗，该基因控制着 MEK 通路。

这期间大约有 40 种新型靶向药物得到批准，其中许多都改变了传统的治疗模式，极大地改善了许多癌症患者的预后。在 2014 年 9 月份，Mk-3475 （pembrolizumab）成为首款获得 FDA 批准的 PD-1 靶向药物。从院机关开始，到科研项目的管理方式，再到研究所的管理方式，中科院的改革举措正在全力推进。

目前，他们与2014年诺贝尔奖获得者白兹格就相关领域进行了深度合作。总之，围绕成果转化，我们在队伍配置上进行了合理布局，而不是简单交叉。当然，这一切还只是初步的设想。目前已经有十四五个项目在运行。

这需要将软件、机械、质量体系、知识产权相关的法律法规等在工程化阶段全部走完，我们就是要承担这个阶段的任务。注重成果转化为促进我国生物医学工程技术的发展，中国科学院和江苏省、苏州市合作共建苏州医工所。

邓强告诉记者，苏州医工所涉及的研究，包括医用光学、医学影像、医用电子、医用声学、临床检验试剂等多方面，其学科研究方向本身就是交叉学科。比如，生物物理所提出需求，我们牵头，联合长春光机所、自动化所的力量，最终打造出成型的产品，实现一体化运作。因此，在中科院的大框架下，可以考虑由各个所先提出需求，即需要解决什么科学问题，用什么样的科研仪器，反馈给创新研究院，苏州医工所就会派出研发团队早期介入，与对方合作，以产权为纽带共同制作出原理样机，再与院内工程技术类研究所合作进行工程化、产业化应用。首先，科研人员需要研发出原理样机，再用工程化的手段表现出来，再进行动物实验、临床实验，最终才能走向企业应用。

邓强说，‘率先行动计划是一次源自内生动力的改革，也是一个系统性的改革方案和计划。但不管如何，我们所将高举产业化、工程化的大旗，力争打造出自己的特色。他们希望，未来这个中心能够成为国家医学物理学研究中心。邓强认为，高水平、原创的科学研究需要原创的科学仪器。

从中科院长春光机所援建，到独立运行成为中科院序列研究所，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所（以下简称苏州医工所）一路走来，始终注重科研成果转移转化，尤其是医疗科学仪器的成果转化工作。至于‘二，则包括超分辨显微光学核心部件及系统研制以及新型血液免疫分析技术与系统两个方面。

力争中小型医学影像取得突破白春礼院长上任伊始，即提出中科院各研究所要从自身实际出发，聚集力量，制定一三五发展规划，形成自己的特色。在人才后备力量的储备方面，苏州医工所除了单独培养的研究生，还在和中国科学技术大学、西安交大、浙江大学等多所高校合作，联合培养学生。

至于第三个设想，苏州医工所力图建设一个中科院生命科学仪器创新研究院。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所一路走来，始终注重科研成果转移转化，尤其是医疗科学仪器的成果转化工作。为什么是这样选择突破口？记者了解到，当前，在大型医学影像领域，GE、飞利浦等国外公司的实力很强，占据了主要市场份额，要想在短时期内取得突破难度很大，为此，研究所另辟蹊径，选择了显微光学医学影像作为突破口，力争在三到五年内取得突破。我们所目前有两种类型的人才，一种是作应用基础研究的，一种是做工程化的，主要来源于企业。在接受记者采访时，该所党委书记、副所长邓强表示，未来，他们将致力于打造生命科学仪器创新研究院。在中科院提出率先行动计划的大背景下，苏州医工所也进行了深入的探讨

2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。

这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。

近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。

为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业。国际合作意识增强从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践。

问题犹存从国际上来看，生物医药发展迅猛。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。

2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。

积压品种过万件等待ＣＦＤＡ审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。

而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。2014新药研发回眸：国企非生物制药创新主力 2015-02-22 06:00 · 李亦奇 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。

相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。然从国际上来看，生物医药发展更加迅猛。

第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。

从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。